生物制药

生物制药工厂要打两类标签。体外诊断试剂,以及按器械管理的产品,用 UDI软件 设计和打印。疫苗、治疗用抗体、重组蛋白这些药品,标签上打批号、效期和储运条件。

用于血源筛查、按药品管理的试剂,跟药品标签一样处理。试剂和按器械管理的产品,产线贴标见 医疗器械 UDI。 药品进仓库以后的收发,见 医药物流。

试剂和按器械管理的产品

试剂盒、最小销售单元和外箱,用 UDI软件 设计和打印。第三类体外诊断试剂已经要有唯一标识。2027 年 6 月 1 日起,新生产的第二类器械(含体外诊断试剂)和第一类体外诊断试剂也要有。2029 年 6 月 1 日起,第一类器械也都要有。

产品标识用企业已经向监管机构申报过的。批号、序列号和日期用这批生产的。文字和条码排在同一张标签上。模板在 LuckDesign 里做,预览后本机打印。产线贴标、入库和出库核对,见 医疗器械 UDI。

疫苗、抗体和重组蛋白

瓶贴、小盒和外箱打品名、规格、批号、效期和储运温度。西林瓶、预充针、小盒和运输外箱用同一套字段,版面按尺寸分开。模板在 LuckDesign 里做,预览后本机打印。

用于血源筛查、按药品管理的试剂,跟这一类一样。冷藏、冷冻、避光写在这张标签上。药品进仓库以后的收发和冷链箱贴,见 医药物流。

这几张标签各打什么

  • 试剂盒和最小销售单元:产品标识、批号、生产日期或失效日期,旁边是人能读的文字。
  • 试剂外箱:同一套内容,按外箱尺寸另做一张。
  • 西林瓶、预充针和小盒:品名、规格、批号、效期、储运温度。
  • 药品运输外箱:和小盒同一批号、同一效期,版面按纸箱来。
  • 血源筛查试剂:按药品管理的,跟药品标签一样打批号、效期和储运温度。

打印前先分清

  1. 先分清这张标签是试剂,还是药品。
  2. 试剂和按器械管理的产品,用 UDI软件做模板。
  3. 药品按品名、规格、批号、效期和储运温度做模板。血源筛查、按药品管理的试剂也走这一套。
  4. 最小销售单元和外箱分开做版面,字段用同一套。
  5. 出样后用现场的扫描设备试读。
  6. 本机打印请安装 LuckDesign。产线要从系统提交打印任务时,用 LuckNext。

产品归器械还是药品,以及从哪一天起要有唯一标识,按监管机构当时的要求。

方案侧重点

药品标签

品名、规格、批号、效期和储运温度,在 LuckDesign 里做模板。