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UDI 标签打错一次就是一次合规风险

医疗器械 UDI 要求标识清晰、可扫、与产品一致。Luck标签软件在模板中固化 DI/PI 与条码符号,结合数据源与可选防重,支撑产线与仓储合规打印。

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100%打印含规定标识要素
-65%因标签导致的返工贴标
25天模板与流程上线

合规要求在文件里,标签却在临场拼

现场的断点

  • 多规格产品共用模糊模板,漏印关键数据。
  • 条码不可读或字段与注册信息不符。
  • 抽查时无法快速说明打印过程。

Luck标签软件如何把断点接起来

  • 按产品型号维护 UDI 相关模板与字段绑定。
  • 条码与人读信息同张输出,预览后打印。
  • 打印记录与审批可选,便于质量体系抽查。

这类工厂现场通常怎么跑

医疗器械 UDI 要求标识清晰、可扫、与注册/产品一致。多规格若共用「差不多就行」的模板,漏印 DI/PI 或条码不可读,会在抽检与客户验货时变成合规事件。

产线末道、灭菌后放行、入库与出库都可能触发打印;若临场拼字段,过程难以向质量体系说明。模板约束 + 数据源驱动 + 留痕,比「能打出来」更重要。

Luck标签软件按型号维护 UDI 相关模板,条码与人读同张输出;可选模板审批、扫描防重与打印记录,支撑内审外审抽查。

从扫码到允许打印的步骤

  1. 按产品型号确认 UDI 字段(DI/PI、批号、序列号、效期等)与码制。
  2. 在可用于打印的模板中绑定主数据或工单数据源,禁止临场手填关键项。
  3. 打印前预览:人读与条码内容一致、尺寸满足扫码设备。
  4. 产线或仓储按工单/扫描触发打印;需要时启用防重。
  5. 质检抽查可扫可读;不合格按权限补打并留痕。
  6. 可选模板审批,确保变更经质量相关角色放行。
  7. 打印记录保留模板版本与操作信息,便于说明过程。

合规 · 标识要素齐全

模板约束降低漏项。

质量 · 可扫可读

设计与打印一体,减少「能打不能扫」。

体系 · 过程可说明

留痕支撑内审外审。

产品主数据→UDI模板→套打/扫描打印→检验→出货

告诉我们产品型号与 UDI 字段,获取医疗器械标识方案。

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相关能力与方案

用户使用感受

根据用户反馈整理,较有代表性的评价和感受是:

“DI/PI 和码制锁在可用于打印的模板里,预览确认可扫再打。改字段要过审批,留痕也齐,验厂少临时拼样张。”

常见问题

你们能保证符合其它国家法规全文吗?

我们提供可固化字段与码制的标签打印能力与过程留痕;具体法规符合性需结合你们的注册资料与质量体系确认。

和普通条码打印有何不同?

UDI 更强调要素齐全、可扫可读与变更可控;模板审批与打印记录在医疗器械场景更常作为标配。